N-acetylocysteina to jedna z nielicznych substancji, które w Polsce można
kupić jednocześnie jako lek i jako suplement diety. Nie jest to
luka ani szara strefa, tylko dwie różne ścieżki dopuszczenia do obrotu. Różnica
jest istotna, bo decyduje o tym, co wolno napisać na opakowaniu.
Dwa produkty, dwa zestawy zasad
Jako lek NAC funkcjonuje pod nazwami handlowymi takimi jak
ACC czy Fluimucil, w kategorii leków mukolitycznych. Taki produkt przechodzi
procedurę rejestracji leku, ma ulotkę, wskazania i przeciwwskazania, a jego
działanie jest opisane w dokumentacji rejestracyjnej.
Jako suplement diety NAC sprzedawana jest najczęściej
w kapsułkach o zawartości od 600 do 1000 mg. Suplement nie przechodzi
rejestracji jak lek. Producent zgłasza go do Głównego Inspektora
Sanitarnego przez platformę e-Sanepid, zanim wprowadzi na rynek.
Czego producent suplementu nie ma prawa napisać
To jest sedno i najczęściej pomijany fragment. W Unii Europejskiej
NAC jako suplement diety nie ma żadnych zatwierdzonych oświadczeń
zdrowotnych. Oznacza to, że producent nie może legalnie przypisać jej
konkretnego efektu zdrowotnego ani obietnicy terapeutycznej.
Jeśli więc widzisz opakowanie albo opis sklepowy, który przypisuje suplementowi
z NAC konkretne działanie lecznicze, to nie jest dowód skuteczności. To jest
informacja o tym, że sprzedawca przekracza to, na co pozwalają przepisy.
Co to znaczy w praktyce przy zakupie
- Sprawdź, co kupujesz. Lek i suplement z tą samą substancją
to dwa różne produkty o różnym reżimie prawnym. Opakowanie leku ma numer
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. - Sprawdź zgłoszenie do GIS. Suplement musi być zgłoszony
przed wprowadzeniem na rynek. GIS może wszcząć postępowanie sprawdzające, czy
produkt nie jest w rzeczywistości lekiem, i ma na to do 60 dni roboczych. - Nie porównuj samej miligramówki. 600 mg w jednym produkcie
i 600 mg w drugim to ta sama ilość substancji, ale nie to samo co do formy,
czystości i tego, co jeszcze jest w kapsułce.
Dlaczego status bywa różny w różnych krajach
Podwójna klasyfikacja sprawia, że w części państw Unii NAC bywa traktowana
niejednolicie: gdzieś jest wyłącznie lekiem, gdzie indziej jest dostępna również
jako suplement. To ma znaczenie przy zakupach zagranicznych, bo produkt legalnie
sprzedawany w jednym kraju nie musi mieć tego samego statusu w Polsce.
Ten tekst opisuje status prawny i zasady oznakowania.
Nie jest poradą medyczną i nie zastępuje rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.
